Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ ενέκρινε το πόσιμο διάλυμα Epidiolex (κανναβιδιόλη) [CBD] για τη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων που σχετίζονται με το σύμπλεγμα κονδυλώδους σκλήρυνσης (TSC) σε ασθενείς ηλικίας ενός έτους και άνω. Το Epidiolex είχε προηγουμένως εγκριθεί για τη θεραπεία επιληπτικών κρίσεων που σχετίζονται με δύο σπάνιες και σοβαρές μορφές επιληψίας, το σύνδρομο Lennox-Gastaut (LGS) και το σύνδρομο Dravet (DS). Αυτό είναι το μόνο εγκεκριμένο από τον FDA φάρμακο που περιέχει μια καθαρή φαρμακευτική ουσία που προέρχεται από την κάνναβη. Είναι επίσης η δεύτερη έγκριση από την FDA ενός φαρμάκου για τη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων που σχετίζονται με το TSC.
Το CBD είναι ένα χημικό συστατικό του φυτού Cannabis sativa. Ωστόσο, η CBD δεν προκαλεί μέθη ή ευφορία (το «υψηλό») που προέρχεται από την τετραϋδροκανναβινόλη (THC). Είναι η THC (και όχι η CBD) που είναι το κύριο ψυχοδραστικό συστατικό της κάνναβης.
"Ο FDA συνεχίζει να πιστεύει ότι η διαδικασία έγκρισης φαρμάκων αντιπροσωπεύει τον καλύτερο τρόπο για να διατεθούν νέα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων οποιωνδήποτε φαρμάκων που προέρχονται από κάνναβη, σε ασθενείς που χρειάζονται κατάλληλη ιατρική θεραπεία, όπως η θεραπεία κρίσεων που σχετίζονται με αυτές τις σπάνιες καταστάσεις. Αυτό το παράδειγμα διασφαλίζει Οι νέες θεραπείες είναι ασφαλείς, αποτελεσματικές και κατασκευάζονται σε υψηλή ποιότητα που παρέχει ομοιόμορφη και αξιόπιστη δοσολογία στους ασθενείς», δήλωσε ο Douglas Throckmorton, MD, αναπληρωτής διευθυντής κέντρου για ρυθμιστικά προγράμματα στο Κέντρο Αξιολόγησης και Έρευνας Φαρμάκων του FDA. «Ο οργανισμός έχει δεσμευτεί να υποστηρίζει την αυστηρή επιστημονική έρευνα σχετικά με τις πιθανές ιατρικές χρήσεις προϊόντων που προέρχονται από κάνναβη και να συνεργάζεται με προγραμματιστές προϊόντων που ενδιαφέρονται να προσφέρουν στους ασθενείς ασφαλή και αποτελεσματικά προϊόντα υψηλής ποιότητας».
Το TSC είναι μια σπάνια γενετική ασθένεια που προκαλεί την ανάπτυξη μη καρκινικών (καλοήθων) όγκων στον εγκέφαλο και σε άλλα μέρη του σώματος όπως τα μάτια, η καρδιά, τα νεφρά, οι πνεύμονες και το δέρμα. Το TSC συνήθως επηρεάζει το κεντρικό νευρικό σύστημα και μπορεί να οδηγήσει σε συνδυασμό συμπτωμάτων, όπως κρίσεις, αναπτυξιακή καθυστέρηση και προβλήματα συμπεριφοράς, αν και τα σημεία και τα συμπτώματα της πάθησης, καθώς και η σοβαρότητα των συμπτωμάτων, ποικίλλουν ευρέως. Το TSC επηρεάζει περίπου 1 στα 6,000 άτομα.
